兽药生产许可证核发
山东省
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基本编码：00012031300001
实施编码：11370000004502198Q2000120313000
本事项由省畜牧局 (已 委托济南、青岛、烟台市农业农村部门实施;可委托国家级开发区管委会实施)提供服务
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基本信息
| 事项类型 | 行政许可 | 权力来源 | 法定本级行使 | |
| 办件类型 | 承诺件 | 到办事现场次数 | 0 | |
| 实施主体 | 山东省畜牧兽医局 | 实施主体性质 | 法定机关 | |
| 承诺办结时限 | 4 工作日 | 法定办结时限 | 40 工作日 | |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | 联办机构 | - | |
| 是否一次办好 | 否 | 事项版本 | 20 | |
| 服务对象类型 | 企业法人 | 是否涉及中介服务 | 是 | |
| 中介服务信息 | ||||
| 中介服务项目名称 | 洁净室（区）检测报告 | 法律依据 | ||
| 通办业务范围 | - | 办理形式 | 窗口办理,网上办理,快递申请 | |
| 行使层级 | 省级 | |||
| 是否支持快递申请 | 是 | 申请材料联系人 | 张呈军 | |
| 申请材料收件人联系电话 | 0531-68966271 | 申请人材料邮寄地址 | 山东省济南市市中区站前路9号1号楼3层社会事务类B09号窗口 | |
| 网上办理深度 | 互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈 | |||
| 事项状态 | 已发布 | |||
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办理信息
| 是否需要向社会公示 | 是 |
| 办理方式 | - |
| 办理时间 | 工作日周一至周五 上午 9.00--12.00 下午 13.00--17.00 |
| 办理地点 | 山东省济南市市中区站前路9号1号楼3层社会事务类B09号窗口 - B09窗口 |
| 审批结果名称 | 兽药生产许可证、兽药GMP证书 |
| 审批结果类型 | 证照 |
| 审批结果送达方式 | - |
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设定依据
| 依据名称 | 《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 国发〔2019〕6号 |
| 依据内容 | 附件1第41项：兽药生产许可证核发；实施机关：省级人民政府兽医行政主管部门 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
| 依据名称 | 《兽药管理条例》 |
| 依据类别 | - |
| 制定机关 | - |
| 发文字号 | 国务院令第404号 |
| 依据内容 | 从事兽药生产的企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件： （一）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员； （二）与所生产的兽药相适应的厂房、设施； （三）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备； （四）符合安全、卫生要求的生产环境； （五）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。 符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证；不合格的，应当书面通知申请人。 |
| 原文下载地址 | 点击查看 |
办理流程
| 环节名称 | 办理内容 | 办理期限 | 审查标准 | 办理结果 |
| 提交申请材料并受理 | 由符合条件的企业自愿网上或现场申请，并以邮寄或现场提交的方式向山东省畜牧兽医局报送申请材料。材料初审合格后，予以受理 | 1 | 严格按照《兽药管理条例》、《农业部2262公告》等规定要求对企业申请材料受理 | - |
| 现场审核和评审 | 现场审核和评审，有山东省畜牧兽医局组织专家进行材料审核、现场核查，提出意见 | 2 | 严格按照《兽药管理条例》、《农业部2262公告》等规定要求对材料审核、审核通过组织专家现场验收 | - |
| 办结并送达办理结果 | 经山东省畜牧兽医局审批后，以邮寄后现场领取方式将审批结果送达省企业 | 1 | 严格按照《兽药管理条例》、《农业部2262公告》等规定要求企业申报材料给予办结 | - |
法律救济
行政复议
部门：365体育投注,365备用网址
地址：济南市历下区文化东路50号
电话：0531-51781827
行政诉讼
部门：济南市历城区人民法院
地址：山东省济南市化纤厂路5号 ？？？
电话：0531-89939110
受理条件
1《兽药管理条例》第十一条：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施；(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；(四)符合安全、卫生要求的生产环境；(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件
材料目录
| 材料名称 | 材料类型 | 材料介质(形式) | 纸质材料份数 | 纸质材料规格 | 对应电子证照 | 材料提交方式 | 来源渠道 | 来源渠道说明 | 材料必要性 | 空白表格 | 示例样表 | 填报须知 | 受理标准 | 备注 |
| 兽药GMP检查验收申请表 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 365体育投注,365备用网址网法人服务办事指南下载 / | 必要 | 兽药GMP检查验收申请表（空白）.doc | 兽药GMP验收申请表（样表）.png | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 《兽药生产许可证》申请表纸质 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 365体育投注,365备用网址网法人服务办事指南下载 / | 必要 | 兽药生产许可证空白申请表.docx | 兽药生产许可申请表（样表）.png | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 企业概况纸质 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 企业概况（1）.docx | 企业概况（1）.docx | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系） | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 企业组织机构图（2）.docx | 企业组织机构图（2）.docx | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 企业负责人学历及高、中、初级人员比例表（3）.docx | 企业负责人学历及高、中、初级人员比例表（3）.docx | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 企业周边环境、总平面布局图（4）.doc | 企业周边环境、总平面布局图（4）.doc | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 人流、物流、通风、送风等总布置图（5）.doc | 人流、物流、通风、送风等总布置图（5）.doc | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况电子图（6）.docx | 生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况电子图（6）.docx | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况（7）.docx | 检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况（7）.docx | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告（8）.doc | 申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告（8）.doc | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数） | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）（9）.doc | 生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）（9）.doc | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 所有兽药GMP文件目录（10）.docx | 所有兽药GMP文件目录（10）.docx | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 兽药GMP运行情况报告 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 兽药GMP运行情况报告（11）.docx | 兽药GMP运行情况报告（11）.docx | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 拟生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批） | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 拟生产兽药类别、剂型及产品目录（12）.docx | 拟生产兽药类别、剂型及产品目录（12）.docx | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目（13）.docx | 试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目（13）.docx | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
《兽药生产许可证》和法定代表人授权书纸质 |
原件 | 数据共享(系统自动获取，如数据不全则需申请者提交) | 1 | A4纸 | 兽药生产许可证 | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 《兽药生产许可证》和法定代表人授权书（14）.doc | 《兽药生产许可证》和法定代表人授权书（14）.doc | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 企业自查情况和GMP实施情况 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 企业自查情况和GMP实施情况（15）.doc | 企业自查情况和GMP实施情况（15）.doc | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 企业近3年产品质量情况（16）.docx | 企业近3年产品质量情况（16）.docx | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目（17）.docx | 已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目（17）.docx | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
| 中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程 | 原件 | 纸质版和电子版 | 1 | A4纸 | - | 快递邮寄,网上提交,窗口提交 | 申请人自备 | 申请人自备 | 必要 | 中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程（18）.docx | 中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程（18）.docx | 1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。 2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。 3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。 4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。 5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。 6.10栏由企业所在地省级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 7.本表签章复印件无效。 | 符合规定 | - |
常见问题
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1
问 : 申请纸质版材料需要电子版材料，需要在网上上传信息吗？
回答：纸质版材料装订加盖公章（需要刻光盘）需要在365体育投注,365备用网址网政务服务按要求上传信息 -
2
问 : 申请材料中洁净室报告原件及复印件
回答：第三方洁净室报告需要在省畜牧兽医局备案需要原件
